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24. Newsletter des zentralen adhs-netzes

Sehr geehrte Damen und Herren,

wir möchten Sie mit diesem Newsletter über die Ergebnisse aus dem Risikobewertungsverfahren zu Methylphenidat in der ADHS Behandlung informieren.

Im Juni 2007 beantragte die Europäische Kommission dieses Verfahren, in welchem einige Ausschluss für Humanarzneimittel (Committee for Medical Products for Human Use, abk. CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, abk. EMEA) insbesondere mit folgenden Risiken, die mit der MEthylphenidatbehandlung in Verbindung stehen könnten: kariovaskuläre Risiken, zerebrovaskuläre Risiken, psychiatrische Störungen, Karzinogenität, Auswirkungen auf das Wachstum und Auswirkungen einer Langzeitbehandlung.

Das Verfahren wurde mit der Entscheidung der Kommission von 27.05.2009 abgeschlossen. Es wurde eine Vereinheitlichung der Fachinformationen und der Packungsbeilagen beschlossen. Die Texte sind gemäß Anhang III der Kommissionsentscheidung zu übernehmen.

Mit dem Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel (BfArM) vom 22.06.2009 wurde die Kommissionsentscheidung in Deutschland umgesetzt. Danach dürfen ab 01.September 2009 nur noch Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden, die mit den neuen Produktionsinformationen ausgestattet sind.

Insgesamt wird das Nutzen / Risiko-Verhältnis für Methylphenidat-haltige Produkte bei der Behandlung von ADHS bei Kindern ab sechs Jahren von der CHMP als günstig erachtet.

Weitere Informationen können Sie der Entscheidung der Kommission vom 27.05.2009, den Anlagen II-IV zur Entscheidung der Kommission vom 27.05.2009 sowie dem Bescheid des BfArM vom 22.06.2009 entnehmen. Diese Dokumente können Sie auf der Website des BfArM einsehen.

Wir hoffen, Sie mit diesem Newsletter über wichtige Neuigkeiten zum Thema ADHS informieren zu können und freuen uns über Ihr Interesse am zentralen adhs-netz.

Mit freundlichen Grüßen

Die Leitungsgruppe

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